ISO13485 के रूप में जाना जाता है"चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली"। चूंकि चिकित्सा उपकरण का उपयोग जीवन को बचाने, बीमारियों का इलाज करने और बीमारियों को रोकने के लिए किया जाता है, इसलिए ISO9000 मानक की सामान्य आवश्यकताओं के अनुसार इसे मानकीकृत करना पर्याप्त नहीं है। इसलिए, आईएसओ ने आईएसओ 13485 मानक जारी किया है
